硖口驿镇人民政府关于印发药品安全巩固提升行动方案的通知

各村（社区）：

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，按照略市监发〔2023〕89号文件要求，硖口驿镇决定在全镇组织开展药品安全巩固提升行动，现将《药品安全巩固提升行动方案》印发你们，请认真贯彻落实。

            硖口驿镇人民政府

              2023年8月9日

硖口驿镇人民政府

药品安全巩固提升行动方案

按照略市监发〔2023〕89号文件精神，经硖口驿镇研究决定，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线。为保障药品安全巩固提升行动顺利开展，制定本行动方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、主要任务

（一）全面排查化解风险隐患

要在加强日常监管工作基础上，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、防疫药械等重点产品；聚焦既往发现问题较多的卫生室为重点对象，综合运用检查核查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查化解风险隐患，认真筛查药品安全风险点，针对性开展监督检查，对涉嫌违法违规的大案要案线索，及时移交，严厉打击，提高药品安全巩固提升行动的针对性、靶向性和有效性。

（二）严惩重处违法违规行为

1.药品领域打击重点

（1）严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；（2）严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进药品行为；（3）严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；（4）严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等违法行为；（5）严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；（6）严厉打击不凭处方销售处方药行为；（7）严厉打击中药材、中药饮片违规分包装、非法渠道购销及违规销售国家规定的28种毒性药材、42种濒危药材等行为；（8）严厉打击集采中标品种、特殊药品违法违规销售行为；（9）严厉打击非药品冒充药品等售假行为；（10）严厉打击疫苗经营使用的违法违规行为；（11）严厉打击医疗领域医药腐败行为。

2.医疗器械领域打击重点

（1）严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；（2）严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；（3）严厉打击销售使用涉及无菌和植入性医疗器械产品的违法违规行为。

三、实施步骤

药品安全巩固提升行动从2023年8月开始至2024年12月底结束，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段(8月9日-8月11日)

成立领导小组，明确工作职责；制定全镇药品安全巩固提升行动实施方案、阶段任务、工作要求；召开动员部署会议，进行安排部署。

（二）推进实施阶段(8月14日-12月底)

按照巩固提升行动部署要求，建立工作机制，集中推进各项工作任务落实。

1.按照省市县局安排，组织开展流通、使用环节专项检查行动。

2.在建立药品、医疗器械使用环节风险点清单和责任清单的基础上，建立常态化风险会商机制，及时消除隐患。

3.全面应用药品安全监管综合业务系统开展日常监管、政企互动和通知公告等模块开展监督检查。

4.积极发展村药品安全协管员作用，加快解决基层药品销售布局“盲点”。

（三）交流提升阶段(2024年1月1日-10月底)

总结工作中好的经验做法，健全完善长效机制。

1.持续开展药品安全巩固提升行动，向县局报送阶段性总结材料、好的经验、做法。

2.落实流通使用环节风险点清单和责任清单，完善“一企一档”监管制度，整合流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，充分发挥在风险防控等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。

3.通过参加培训、邀请县局联合检查、联合办案，提升监管能力。

4.强化风险严控。从检查核查、监督抽检、不良反应(不良事件)、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患信号，建立问题清单，追根溯源，实施销号管理，严控质量安全风险。

5.推进网络监测系统建设，提升网络交易的监管能力,开展常态化、制度化监督检查，严厉打击药品、医疗器械、网络违法违规销售行为。

6.结合各自监管实际，加强执法检查装备标准化配备。

（四）总结验收阶段(2024年11月1日-11月底)

1.总结药品安全巩固提升行动开展情况，对工作开展自评，报送工作总结(工作开展情况、主要成效、困难和问题、下一步工作安排、长效机制建立情况)、典型案例。

2.全面总结全镇开展药品安全巩固提升行动情况。

3.将开展药品安全巩固提升行动情况列入2023年度、2024年度对各村药品安全工作考核内容。

四、工作要求

（一）加强组织领导，夯实整治责任

结合实际制定本辖区具体实施方案，明确目标任务，细化分解任务，确保药品安全巩固提升行动取得实效。要强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委政府主导、市场监管部门主抓的监管格局。结合辖区实际，坚持问题导向和效果导向，扎实推进药品安全巩固提升行动。

（二）突出工作重点，健全长效机制

要着眼健全长效机制，切实做到提升行动与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合，健全监管体系与夯实基层监管基础相结合，不断提升药品监管能力和水平。

（三）加强宣传引导，构建社会共治

及时报送相关信息。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，加强对公众科普宣传力度，提升公众合理用药、安全用药意识。