关于加强2021年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知

各市场监管所、县市场综合执法大队、县级医疗机构、各镇办（中心）卫生院、药械经营企业:

药品不良反应和医疗器械不良事件监测是加强药品医疗器械管理的一个重要手段，是确保公众用药用械安全的一项重要措施。根据省市文件要求，为进一步推进、深化我县药械不良反应/事件监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，现就有关事项通知如下：

一、提高认识，加强领导

各监管单位、各级医疗卫生单位和药品经营企业要充分认识加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作的重要性，站在注重民生的高度。要建立健全奖励机制与责任追究制度，积极采取有效措施，重点加大新的、严重的药械不良反应/事件的监测力度，努力提高报告质量，确保报告的真实性与有效性。

各单位要采取多种形式和方法向公众广泛宣传安全用药用械、合理用药的意义及滥用药品的危害，普及药品不良反应和医疗器械不良事件监测知识，增强公众及涉药械单位的报告意识。

二、精心组织、强化监测

1、各级医疗单位要高度重视药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、收集、整理汇总和及时上报工作，加强对基本药物、疫苗、中药注射剂、高风险药品、高风险医疗器械和重点监控医疗器械品种的重点监测。要成立药品不良反应和医疗器械不良事件监测领导小组，加大监测网络建设，做到有专用监测报告设备，有专职人员负责药械不良反应/事件的收集录入工作。

2、各中心卫生院要负责指导辖区内的镇卫生院、村卫生室实施在线注册并上报监测报告，做好药械不良反应/事件的收集录入工作，不断拓宽监测报告渠道，确保药械不良反应/事件监测工作正常开展。

3、各监管单位要按照国家药品不良反应监测中心对药械不良反应/事件报告的收集与上报的新要求，进一步加大对各级医疗机构上报的监督力度，做到有之则报，及时收集，如实上报，坚决杜绝突击报告与虚假报告现象。

三、明确工作目标，坚决完成任务

各级医疗机构要积极采取有效措施，扎实工作，狠抓落实。要重点加强对新的、严重的药械不良反应/事件报告的监测，发现或获知新的、严重的药品不良反应必须在15日内上报，一般药品不良反应应在30日内上报，其监测报告数量不得低于2021年药品不良反应监测报告目标基数，并把严重药品不良反应监测报告作为重点考核指标。

医疗器械不良事件监测和再评价工作要突出重点单位和重点环节，突出典型性和有效性。严重不良事件必须在7个工作日内上报，死亡事件必须在24小时内上报。各单位的报告数量不得低于2021年可疑不良事件监测报告目标基数。要保证报告的数量和质量（特别是医疗器械不良事件报告的质量），确保按期完成全年目标任务（各单位完成任务数量见附件1）。

四、认真自查，积极配合督查

1、为全面推进我县药械不良反应/事件报告的监测，县市场监管局将组织人员对药品医疗器械经营、使用单位的监测报告工作情况进行督查，督促各单位对发现和收集的监测报告及时上报，不断提高监测报告的质量和数量。

2、各相关单位凡发现的药械不良反应/事件，必须按照要求填写报告表，并通过网络直报，同时将原始纸质报表留存5年备查。2021年全县药械不良反应/事件报告上报截止时限为2021年11月30日止。年底，各单位要对本单位药械不良反应/事件监测报告工作，认真自查，并向监管部门报告，接受监督检查。

3、县市场监管局将建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作联合通报制度，每季度对报告任务的完成、进展情况进行一次通报。各医疗机构报告任务完成情况对排名后五位的，全县通报批评，黄牌警告；对未完成目标任务的，对其单位主要领导进行约谈。

附件：1、略阳县医疗机构及药品经营企业药械不良反应/事件监测工作目标任务分配表

       2、略阳县市场监管所药械不良反应/事件监测工作完成任务分配表

                        略阳县市场监督管理局

                      2021年2月24日

附件1：

略阳县医疗机构及药品经营企业药械不良反应/事件监测工作

目标任务分配表

附件2：

略阳县市场监管所药械不良反应/事件监测工作完成任务

分配表